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jeudi 22 octobre 2009

Que dit la notice du vaccin Pandemrix, vaccin contre la grippe A (H1N1) ?

Le document original est disponible sur le site emea.eu, page 34 à 40.
Cette notice doit être lue puis conservée par la personne qui reçoit le vaccin.
Pandemrix est un vaccin destiné à prévenir la grippe pandémique.

Quand une personne reçoit le vaccin, le système de défense de son organisme met en œuvre sa propre protection en produisant des anticorps contre la maladie.

Les personnes qui ont déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital aux produits suivants, ne doivent pas recevoir Pandemrix

Allergie à un composant de Pandemrix
Substance active
Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant l’antigène cultivé sur œuf analogue à A/california 7/2009 (H1N1)v-souche analogue (X-179A) 3,75 microgrammes d’hémagglutinine par dose de 0,5 ml

Adjuvant
Adjuvant AS03 destiné à induire une meilleure réponse immunitaire.
Cet adjuvant AS03 contient du squalène ( 10,63 milligrammes)
Du DL-alpha tocophérol (11,86 milligrammes)
Du polysorbate 80 (4,86 milligrammes)

Autres composants
Polysorbate 80
Octoxinol 10
Thiomersal ( conservateur)
Chlorure de sodium
Phosphate disodique anhydre
Phosphate monopotassique
Chlorure de potassium
Chlorure de magnésium
Eau pour préparations injectables

Autres composants pouvant être présents à l’état de trace dans le vaccin
Œuf et protéines de poulet
Ovalbumine
Formaldéhyde
Sulfate de gentamicine ( antibiotique)
Désoxycholate de sodium

Les signes d’une réaction allergique peuvent être une éruption cutanée avec démangeaisons, des difficultés respiratoires, un gonflement du visage, ou de la langue.


Les personnes suivantes doivent faire attention avec Pandemrix
Les personnes qui ont eu une réaction allergique
avec l’un des composants du vaccin, mais cette réaction n'a pas menacé le pornostic vital.

Une infection sévère avec fièvre supérieure à 38° conduira à reporter la vaccination, jusqu’à ce que l’infection soit guérie.
Une infection bénigne telle qu’un rhume ne devrait pas poser de problème mais le médecin doit être informé.

Les personnes qui envisagent de faire des examens sanguins pour savoir si elles sont infectés par un virus doivent savoir que les résultats de ces tests peuvent être faussés par le vaccin Pandemrix, au moins durant les premières semaines qui suivent l’injection.

Les personnes qui saignent facilement, ont facilement des bleus, des hématomes, doivent avertir le médecin ou l’infirmier qui vaccine.

En cas d’utilisation d’autres médicaments, même ceux obtenus sans ordonnance, il faut avertir le médecin.

Grossesse et allaitement : prévenir le médecin de la grossesse.


Pandemrix est un vaccin avec adjuvant, il ne devrait pas être administré durant la grossesse.

Protocole de vaccination
Dès l’âge de 10 ans et chez l’adulte même âgé :
administration d’une dose de 0,5 ml, rappel avec une seconde dose au moins 3 semaines plus tard.

Enfant de 6 mois à 9 ans :
administration d’une dose de 0,25 ml, rappel avec une seconde dose de 0,25 ml au moins 3 semaines plus tard.


Effets indésirables éventuels pouvant survenir avec Pandemrix

Pandemrix peut provoquer des effets indésirables qui ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La plupart des effets indésirables sont de nature modérée et de courte durée, comparables à ceux que l’on observe pour la grippe saisonnière

Effets indésirables survenus avec Pandemrix au cours des essais cliniques chez l’adulte, en fonction de leur fréquence.

Effets indésirables très fréquents ( plus de 10% des personnes vaccinées) :
maux de têtes, fatigue, douleur, rougeur, gonflement ou induration au site d’injection, fièvre, douleurs musculaires, douleurs articulaires

Effets indésirables fréquents ( 1 à 10 % des personnes vaccinées) :
chaleur, démangeaison ou bleu au site d’injection, sueurs, frissons, symptômes pseudo-grippaux, gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine.

Effets indésirables peu fréquents ( 0,1 à 1% des personnes vaccinées) :
picotements ou engourdissements des mains ou des pieds, somnolence, sensations vertigineuses, diarrhées, vomissements, douleurs abdominales, nausées, démangeaisons, éruption cutanée, malaise, insomnie.

Effets indésirables survenus avec le vaccin contre la grippe saisonnière, pouvant également survenir avec Pandemrix :

Effets peu fréquents (0,1 à 1 % des personnes vaccinées) :
réactions cutanées généralisées, y compris urticaire

Effets indésirables rares ( 0,01 à 0,1 % des personnes vaccinées) :
réaction allergique pouvant conduire à une baisse sévère de la pression artérielle pouvant conduire à un choc en l’absence de traitement, convulsions, douleurs sévères pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d’un ou plusieurs nerfs, taux anormalement bas de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des bleus.


Effets indésirables très rares ( moins de 0,01 % des personnes vaccinées) :
vascularite ( inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées, douleurs articulaires, et problèmes au niveau des reins, troubles neurologiques tel que encéphalomyélite ( inflammation du système nerveux central), névrite ( inflammation des nerfs) et syndrome de Guillain Barré.

Présentation du vaccin Pandemrix
Le vaccin est mélangé avant utilisation ( suspension d’antigène et émulsion d’adjuvant).
Le vaccin mélangé est une émulsion blanchâtre.
Après mélange, le vaccin doit être utilisé dans les 24 heures, et conservé à une température qui ne dépasse pas 25°.


Vaccins sans adjuvants
Les vaccins sans adjuvants ne seront disponibles que mi novembre si l'on se réfère à la note parue le 19 octobre 2009 "Vaccination de la femme enceinte en établissement de santé".

Toute la procédure pour la vaccination contre la grippe A (H1N1)

Les médecins s'interrogent à propos de ce vaccin contre la grippe A (H1N1)